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產(chǎn)品注冊未批準(zhǔn)消息疑似提前泄露!賽諾醫(yī)療兩天大跌26%,公司回應(yīng):28日收盤后才知曉

發(fā)帖時間:2025-11-30 19:28:13

  對此,產(chǎn)品公司證券部工作人員對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示,注冊準(zhǔn)消知曉公司是未批在28日收盤后才收到產(chǎn)品不予注冊的消息。她進(jìn)一步解釋稱:“公司董秘28日下午出差了,息疑不知道產(chǎn)品不予注冊的似提司回收盤信息?!?/p>

  賽諾醫(yī)療表示,前泄本次公司COMETIU支架產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準(zhǔn)短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。露賽療兩公司將根據(jù)實際情況持續(xù)評估該產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準(zhǔn)對公司的諾醫(yī)持續(xù)影響,持續(xù)推進(jìn)COMETIU支架產(chǎn)品后續(xù)在國內(nèi)、應(yīng)日歐洲、產(chǎn)品美國及全球的注冊準(zhǔn)消知曉臨床、注冊及商業(yè)化進(jìn)程。未批同時,息疑公司將依據(jù)客觀條件審慎地進(jìn)行經(jīng)營安排,似提司回收盤以確保公司業(yè)務(wù)的前泄正常進(jìn)行和長期可持續(xù)發(fā)展。

  資料顯示,8月7日,賽諾醫(yī)療公告稱,于近日收到美國FDA通知,公司控股子公司賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導(dǎo)管已獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(Breakthrough Device Designation)。 本次突破性醫(yī)療器械認(rèn)定產(chǎn)品,是美國FDA歷史上全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品,同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。

  受此消息的影響,賽諾醫(yī)療8月份股價上漲141%。開源證券研報此前發(fā)布的半年報點評認(rèn)為,2025年8月,賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)與COMEX球囊微導(dǎo)管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,成為全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療的系統(tǒng)性產(chǎn)品方案,同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品,目前公司完成國內(nèi)注冊資料的發(fā)補,國內(nèi)外獲批上市在望,或?qū)⒋蜷_神介收入天花板。

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