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醫(yī)院涉嫌使用未依法注冊的型號嫌使醫(yī)療器械？

直到今天，韓女士和家屬依然沒有得到最后的注冊證不注冊答案。

近日，符網(wǎng)潮新聞接到網(wǎng)友王女士報料，友舉院涉用未依法醫(yī)療濰坊市人民醫(yī)院在手術中使用的報山“封堵止血系統(tǒng)”疑似為未依法注冊的醫(yī)療器械。

從今年年初開始，東醫(yī)王女士多次向濰坊市相關部門反映情況。器械2025年4月，型號嫌使濰坊市奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局針對王女士舉報濰坊市人民醫(yī)院一事予以立案，注冊證不注冊但至今仍未有結果。符網(wǎng)“我希望院方及有關部門能給我一個完整的友舉院涉用未依法醫(yī)療答復。”

2023年7月27日，報山患者韓女士在家人陪同下，東醫(yī)到山東濰坊市人民醫(yī)院接受腦血管造影檢查以及經(jīng)導管顱內動脈瘤支架輔助栓塞術。器械

術后，型號嫌使家屬王女士對治療期間病歷和收費情況梳理時發(fā)現(xiàn)，手術中使用的一款名牌為Cordis的“封堵止血系統(tǒng)”醫(yī)療器械，在醫(yī)生口頭說明與醫(yī)院提供的手術記錄中存在具體使用時間和地點不一致的情況。

進一步調查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中無法查詢到相關信息。

“濰坊市人民醫(yī)院向我們家屬提供了一份術中高值耗材條形碼粘貼單，標明手術中所使用的醫(yī)療器械。”王女士告訴記者，濰坊市衛(wèi)生健康委員會的回復是，條形碼粘帖單證明封堵器在手術期間已使用，可溯源。

但是，她發(fā)現(xiàn)該款“封堵止血系統(tǒng)”條形碼上雖印有“Cordis”標識，但此產(chǎn)品條碼在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢不到任何信息，無法溯源。

2025年3月，王女士從濰坊市人民醫(yī)院獲取一份“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”，產(chǎn)品名稱為“封堵止血系統(tǒng)”，注冊證編號為國械注進20173131688，注冊人為康蒂思公司（Cordis Corporation），代理人為康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司，注冊型號為EX500、EX600、EX700。

她指出，醫(yī)院提供的產(chǎn)品條形碼上標注了“EX700CE”，可是費用明細中卻顯示“封堵止血系統(tǒng)【EX700】”，費用為2850元。

在此期間，一名自稱是濰坊市人民醫(yī)院的工作人員發(fā)送一份情況說明：經(jīng)查詢，患者手術使用產(chǎn)品為康蒂思封堵止血系統(tǒng)，規(guī)格型號為EX700。病歷中保存的條形碼為REFEX700CE　7FLOT18152786，其中REF表示產(chǎn)品規(guī)格型號，規(guī)格型號為EX700，CE表示生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品名稱(CordisExoSeal)。因此，EX700CE并非產(chǎn)品規(guī)格型號，無產(chǎn)品相關證件。

“這份情況說明中并沒有蓋醫(yī)院公章，無法查詢其真實性?！蓖跖勘硎?。

她發(fā)現(xiàn)，2020年5月，海淀海關曾公示了一份行政處罰決定書，內容顯示進口醫(yī)療器械封堵止血系統(tǒng)型號、規(guī)格為EX500CE、EX600CE、EX700CE與提供注冊證（國械注進20173771688）上型號、規(guī)格（EX500、EX600、EX700）不一致，屬于未獲入境許可商品。

記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢“康蒂思封堵止血系統(tǒng)”，結果與醫(yī)院提供的注冊證基本一致，顯示產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖。

對此，王女士提出質疑，為何注冊證上的型號為EX700，而實物標簽卻是EX700CE？若屬未獲入境許可商品，為何會出現(xiàn)在公立醫(yī)院？

她先后向濰坊市衛(wèi)生健康委員會、濰坊市市場監(jiān)督管理局反映并提交材料。

2025年4月28日，濰坊市奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局向其出具了《舉報立案告知書》——經(jīng)核查，決定予以立案。

王女士表示，從正式遞交材料到立案，有關部門至今未給結果。

9月26日，記者就有關情況向濰坊市衛(wèi)生健康委員會、濰坊市奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局進行咨詢。

濰坊市衛(wèi)生健康委員會工作人員表示，此事由市場監(jiān)督管理部門負責。

濰坊市奎文區(qū)市場監(jiān)督管理局辦公室工作人員則表示，如果記者有采訪需求，需帶上有關證件到現(xiàn)場，必須要核實記者身份，同時局里也要向區(qū)融媒體中心報告。

當記者問及此事是否正式立案時，該工作人員以記者非當事人為由稱無可奉告。

記者隨后致電濰坊市人民醫(yī)院值班電話，但無人接聽。