數(shù)據(jù)來源：WIND、款仿界面新聞研究部

　　注冊會(huì)計(jì)師洪杰對界面新聞?dòng)浾弑硎荆扑帯百u資產(chǎn)所得掩蓋了主營業(yè)務(wù)虧損的未過擴(kuò)大”，靠出售資產(chǎn)勉強(qiáng)維持盈利并非長久之計(jì)，評新亞太藥業(yè)主營造血能力不足問題依舊嚴(yán)峻。救亞

　　短期難解虧局

　　此前，太藥亞太藥業(yè)計(jì)劃變更控股股東為浙江星浩控股，款仿實(shí)際控制人變更為邱中勛。制藥同時(shí)，未過公司將向新控股股東星浩控股定增募資不超過7億元，評新全部用于新藥研發(fā)項(xiàng)目。救亞產(chǎn)業(yè)資本入局被視為公司從“仿制”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新”戰(zhàn)略升級的太藥契機(jī)。

　　上述消息公布后，款仿亞太藥業(yè)連續(xù)三日漲停，制藥股價(jià)由停牌前的未過5.67元升至7.75元，四個(gè)交易日累計(jì)上漲36.68%。資本市場用真金白銀為公司的重大變革投下贊成票，寄望這筆7億元投入能重塑亞太藥業(yè)的增長邏輯。

　　新實(shí)控人邱中勛本身具有深厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景。公開資料顯示，邱中勛深耕醫(yī)藥領(lǐng)域二十余年，創(chuàng)立的垂直數(shù)字醫(yī)藥平臺“藥兜科技”2024年?duì)I收已突破數(shù)十億元，累計(jì)交易規(guī)模達(dá)數(shù)百億元。憑借其掌控的廣泛產(chǎn)業(yè)資源，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各環(huán)節(jié)，亞太藥業(yè)有望獲得協(xié)同賦能。

　　劉佳翔表示，“藥兜科技覆蓋65萬家終端的營銷網(wǎng)絡(luò)將有助于亞太藥業(yè)未來創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化推廣”。對于滿目瘡痍的亞太藥業(yè)而言，引入產(chǎn)業(yè)資本不僅是獲得資金，更是引入了一整套產(chǎn)業(yè)生態(tài)和方法論。

　　不過，創(chuàng)新之路注定是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和長周期。洪杰表示，“在集采常態(tài)化等因素?cái)D壓下，沒有扎實(shí)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)很難在日益嚴(yán)格的審評環(huán)境中幸存”。對于已連續(xù)虧損、資金承壓的亞太藥業(yè)來說，大舉押注創(chuàng)新藥無異于背水一戰(zhàn)。

　　值得注意的是，亞太藥業(yè)擬投向的溶瘤病毒藥物、長效制劑平臺和“雙靶點(diǎn)”抗腫瘤生物藥等項(xiàng)目多處于研發(fā)早期階段。7億元募資能否按計(jì)劃逐步投入并產(chǎn)出階段性成果，尚需時(shí)間檢驗(yàn)。短期來看，這些創(chuàng)新項(xiàng)目難以對公司的收入和利潤做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，公司經(jīng)營仍將主要依賴現(xiàn)有仿制藥業(yè)務(wù)來“造血”。

　　正因如此，在創(chuàng)新研發(fā)加碼的同時(shí)，管理層也需設(shè)法穩(wěn)住仿制藥基本盤，避免傳統(tǒng)業(yè)務(wù)斷崖下跌給現(xiàn)金流帶來更大壓力。一邊是高投入、長周期的研發(fā)遠(yuǎn)水；一邊是急需改善的盈利近渴，亞太藥業(yè)的轉(zhuǎn)型之路注定充滿挑戰(zhàn)。

　　監(jiān)管加碼 淘汰加速

　　近年來仿制藥監(jiān)管政策密集出臺，質(zhì)量與療效一致性評價(jià)成為繞不過的門檻。早在2016年，國務(wù)院辦公廳就要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)；對于需開展臨床試驗(yàn)或情況特殊的品種，可延期至2021年底前完成，一旦逾期未完成一致性評價(jià)的，相關(guān)品種將不予再注冊并注銷原批準(zhǔn)文號。

　　事實(shí)上，過去兩年A股已有仿制藥過評失敗的案例出現(xiàn)。2024年8月，九典制藥申報(bào)的氟比洛芬凝膠貼膏收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的“藥品通知件”，這意味著該潛在市場空間約25億元的大品種在第11次沖擊上市時(shí)依然未能如愿獲批。

　　據(jù)了解，氟比洛芬凝膠貼膏屬于透皮給藥制劑，技術(shù)壁壘較高。連續(xù)被駁回的背后，一方面是此類劑型工藝復(fù)雜、臨床等效性驗(yàn)證難度大，另一方面也反映出審評標(biāo)準(zhǔn)提升后監(jiān)管趨嚴(yán)的現(xiàn)實(shí)——一些仿制藥過去屢試不第，并非偶然。

　　對多數(shù)藥企而言，BE試驗(yàn)正成為仿制藥研發(fā)的“攔路虎”。醫(yī)藥分析師劉子珺表示，目前很多仿制藥未能通過一致性評價(jià)，原因是多方面的，其中最主要的是BE試驗(yàn)成本高、周期長。企業(yè)往往無法將通過體外篩選的所有處方工藝方案逐一開展臨床生物等效性試驗(yàn)，一旦前期判斷失誤貿(mào)然推進(jìn)BE，可能花費(fèi)巨大卻以失敗告終。

　　提高處方工藝篩選的有效性、盡早發(fā)現(xiàn)并解決影響生物利用度的關(guān)鍵因素，已成為仿制藥企業(yè)能否過評的關(guān)鍵。這也解釋了為何行業(yè)內(nèi)頻頻出現(xiàn)一致性評價(jià)失敗的案例——一些中小企業(yè)缺乏足夠的技術(shù)積累和試錯(cuò)成本，很難攻克高難度品種的評價(jià)挑戰(zhàn)。

　　在監(jiān)管高壓和市場競爭雙重作用下，仿制藥行業(yè)洗牌在所難免。集采常態(tài)化將優(yōu)勝劣汰機(jī)制引入藥品流通，“低質(zhì)低價(jià)”的生存空間被進(jìn)一步壓縮。具備持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)在化學(xué)藥板塊表現(xiàn)相對較好；而缺乏核心競爭力的中小型仿制藥企正面臨被淘汰的命運(yùn)。

　　仿制藥利潤空間的大幅壓縮亦迫使企業(yè)做出戰(zhàn)略抉擇?！耙赐度敫弑趬緞?chuàng)新藥和專科藥領(lǐng)域，提升產(chǎn)品差異化和技術(shù)含量；要么依靠資金和規(guī)模優(yōu)勢，通過拓展品種線和產(chǎn)能成為具有國際競爭力的仿制藥巨頭”，劉子珺表示。

　　可以預(yù)見，未來一段時(shí)間內(nèi)仿制藥行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升，頭部企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，“尾部”企業(yè)加速出清的趨勢將更加明顯。