（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

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本報(bào)北京訊 （記者落楠） 近日，醫(yī)療原則國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，器械印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。網(wǎng)絡(luò)《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的銷售現(xiàn)場部門依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者開展的質(zhì)量指導(dǎo)監(jiān)督檢查。

《指導(dǎo)原則》對(duì)照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)條款，管理規(guī)范細(xì)化檢查內(nèi)容及檢查要點(diǎn)，檢查并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵項(xiàng)目。發(fā)布例如，醫(yī)療原則網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的器械軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，對(duì)此，網(wǎng)絡(luò)《指導(dǎo)原則》要求，銷售現(xiàn)場檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者計(jì)算機(jī)設(shè)備、質(zhì)量指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及開展網(wǎng)絡(luò)交易的管理規(guī)范網(wǎng)站、客戶端、檢查應(yīng)用程序等軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)量相匹配。

通知提出，鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者在經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等方面可能有所不同，檢查過程中，經(jīng)營者可以根據(jù)其經(jīng)營服務(wù)方式、經(jīng)營范圍等特點(diǎn)，對(duì)照《指導(dǎo)原則》確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門派出的檢查組予以確認(rèn)。

通知明確了“通過檢查”“限期整改”“未通過檢查”三種情形的判定標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≥3項(xiàng)，或者有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，且關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)與一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)總和≥6項(xiàng)的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。

通知表示，對(duì)“未通過檢查”的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以將檢查結(jié)果向社會(huì)公開，依法對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者存在違反《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法查處。